Lun. Mar 4th, 2024

Nuevo estudio para inscribir a miles de niños menores de 12 años en una docena de lugares en los EE. UU., Finlandia, Polonia y España.

Pfizer ha anunciado que probará su vacuna COVID-19 en un grupo más grande de niños menores de 12 años después de seleccionar una dosis más baja de la inyección al principio del estudio.

Hasta 4.500 niños en más de 90 centros clínicos en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España participarán en el estudio, dijo la compañía farmacéutica.

La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya ha sido aprobada en EE. UU., Canadá y la Unión Europea para emergencias en personas de 12 años o más. Se le administrará la misma dosis que a los adultos: 30 microgramos.

La inscripción de niños de cinco a once años para el nuevo estudio comenzó esta semana. Basado en la seguridad, tolerabilidad y respuesta inmune generada por 144 niños en un estudio de Fase I de la inyección de dos dosis, Pfizer dijo que era una dosis de 10 microgramos en niños de entre cinco y 11 años de edad y de 3 microgramos para aquellos de edad grupo de seis meses a cinco años.

Un portavoz de Pfizer dijo que la compañía espera datos de niños de cinco a 11 años en septiembre y probablemente solicitará a los reguladores una autorización de emergencia a finales de este mes. Los datos para niños de dos a cinco años podrían llegar poco después, dijo.

Pfizer espera tener datos sobre el grupo de edad de seis meses a dos años en algún momento de octubre o noviembre.

Pfizer ha anunciado que probará su vacuna COVID-19 en un grupo más grande de niños menores de 12 años. [File: Elaine Thompson/AP Photo]Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., Casi siete millones de adolescentes en EE. UU. Han recibido al menos una dosis de la vacuna.

La vacunación de niños y adolescentes se considera un paso crucial para lograr la “inmunidad colectiva” y controlar la pandemia de COVID-19.

Aún así, científicos en los EE. UU. Y en otros lugares están investigando la posibilidad de un vínculo entre la inflamación del corazón y las vacunas de ARNm, particularmente en hombres jóvenes. Tanto las vacunas Pfizer como Moderna Inc son inyecciones de ARNm.

El Ministerio de Salud israelí dijo la semana pasada que había determinado que el bajo número de casos de miocarditis observados principalmente en hombres jóvenes que recibieron la vacuna Pfizer probablemente estaba relacionado con su vacunación. Los casos fueron generalmente leves y no duraron mucho.

Pfizer ha declarado que está al tanto de las observaciones israelíes de miocarditis y que no se ha establecido un vínculo causal con su vacuna.

Rumania ha iniciado la campaña de vacunación para niños de entre 12 y 15 años [Andreea Alexandru/AP Photo]Por otra parte, la agencia reguladora de medicamentos de la Unión Europea dijo el martes que esperaba emitir un juicio sobre el uso de la vacuna COVID-19 de Moderna en jóvenes de 12 a 17 años el próximo mes, a raíz de una solicitud del fabricante del medicamento.

La vacuna de dos dosis ya se utiliza en varios países de la UE para personas mayores de 18 años. La compañía también solicitó la aprobación en Canadá para su uso en adolescentes y planea usarlo en los EE. UU.

Si se aprueba, la vacuna de Moderna sería la segunda vacunación para adolescentes en la UE después de recibir la luz verde de Pfizer y BioNTech el mes pasado.

Un comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceleraría la evaluación de los datos presentados con la solicitud, dijo el regulador, y agregó que habría un retraso si la EMA necesita información adicional.

.

por soy_moe

Deja una respuesta

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *